QUAIS SÃO OS PASSOS PARA SUBMISSÃO?

PASSO 1: CADASTRO NA PLATAFORMA BRASIL

Antes de iniciar a submissão, é necessário que pesquisadores(as) - estudantes, professores(as) e técnicos(as) - façam seu cadastro na Plataforma Brasil. Para isso, além das informações sobre os(as) pesquisadores(as) e a instituição a que estão vinculados, é necessária versão digital do currículo Lattes, de um documento de identidade (RG, CPF, Passaporte) e de uma foto de identificação.

O acompanhamento do processo deve ser feito através da Plataforma Brasil, verificando o status e pendências dos projetos submetidos. Não há comunicação direta entre o(a) pesquisador(a) e os(as) membros do CEP.

O protocolo deve ser enviado ao CEP antes do início da pesquisa, quando o(a) pesquisador(a) vai a campo, realizando a coleta de dados em contato com os(as) participantes.

PASSO 2: SUBMISSÃO DO PROTOCOLO

Protocolo de pesquisa é o conjunto de documentos, incluindo o projeto, que deve ser submetido para apresentar a proposta de uma pesquisa a ser analisada pelo Sistema CEP-CONEP.

Após a submissão do Protocolo na Plataforma Brasil, a secretaria do CEP ESPM verifica se a documentação está correta, indicando uma das seguintes situações:

  • Protocolo aprovado
    Caso a documentação enviada estiver completa e corretamente preenchida é feito o encaminhamento para avaliação de um(a) relator(a) do CEP.
  • Protocolo com pendência documental
    Caso haja alguma pendência ou inconsistência, o projeto terá seu status alterado para Pendência Documental emitida pelo CEP na Plataforma Brasil, sendo que o(a) pesquisador(a) responsável deverá efetuar os ajustes e reenviar os documentos necessários. Caso um documento seja recusado – marcado como (R) -, o(a) pesquisador(a) deverá excluí-lo antes de submeter uma nova versão.

O prazo para a validação documental é de até 10 dias

Uma vez validada a documentação, o Protocolo de Pesquisa é enviado para avaliação de um(a) relator(a) do CEP.

PASSO 3: AVALIAÇÃO DO PROTOCOLO DE PESQUISA

Um(a) relator(a) membro do CEP é indicado para analisar as questões éticas do projeto e demais documentos do protocolo de pesquisa e emitir o parecer. O parecer é apresentado e avaliado em reunião do colegiado do CEP, onde a partir das considerações de todos(as) membros, é emitido um parecer consubstanciado, informando se o projeto está Aprovado, Pendente ou Reprovado.

  • Projeto aprovado:
    o(a) pesquisador(a) pode começar a desenvolver a pesquisa.
  • Projeto pendente:
    o(a) pesquisador(a) deve adequar a documentação conforme orientações do parecer consubstanciado e reenviar para nova avaliação pela Plataforma Brasil. Os documentos reenviados devem ser renomeados com o termo “modificado” (por exemplo, “TCLE modificado”) e as alterações realizadas a pedido do CEP devem, sempre que possível, estar destacadas nos documentos com marcador de texto amarelo. As pendências deverão ser respondidas, impreterivelmente, dentro de 30 dias a contar da data do envio do parecer consubstanciado.
  • Projeto reprovado:
    caso o projeto seja reprovado, o(a) pesquisador(a) pode entrar com recurso pedindo uma nova avaliação.

O prazo para avaliação do projeto é de até 30 dias

Tendo em vista os prazos de validação documental e avaliação do projeto, sugerimos que os protocolos sejam enviados até as datas limite anteriores à data da reunião do CEP, na qual será possível avaliar o projeto.

PASSO 4: CONCLUSÃO DO PROTOCOLO DE PESQUISA NA PLATAFORMA BRASIL

Tendo realizado a pesquisa, apos a aprovação pelo colegiado do CEP, o(a) pesquisador(a) deverá inserir na Plataforma Brasil o relatório final de pesquisa.

COMO RESPONDER ÀS PENDÊNCIAS?

Existem dois tipos de pendências emitidas pelo CEP:

Pendência Documental

Logo após a submissão de um projeto de pesquisa, a secretaria do CEP, em até 10 dias, irá confirmar que a documentação enviada está completa e corretamente preenchida.

Caso haja alguma pendência ou inconsistência, o projeto terá seu status alterado para Pendência Documental Emitida pelo CEP na Plataforma Brasil e o(a) pesquisador(a) responsável deverá efetuar os ajustes necessários. Caso um documento seja recusado – marcado como (R) -, o(a) pesquisador(a) deverá excluí-lo antes de submeter uma nova versão. Não há necessidade de envio de Carta Resposta neste momento.

Uma vez aceitas as documentações, o Projeto de Pesquisa é então enviado para avaliação do CEP.

Pendência Emitida pelo CEP

Uma vez avaliado, após a reunião do CEP será emitido um Parecer Consubstanciado que informará o novo status da submissão: Aprovado, Não Aprovado ou Pendente. Este parecer ficará disponível ao pesquisador na Plataforma Brasil. 

Caso haja uma Pendência Emitida pelo CEP, é necessário enviar, via Plataforma Brasil, a documentação revisada, conforme orientações contidas no item Conclusões ou Pendências e Lista de Inadequações e nomear o novo documento a ser incluído acrescentando o sufixo “modificado” (por exemplo, “TCLE modificado”).

Todas as alterações realizadas a pedido do CEP devem estar destacadas nos documentos para que não acarretem em maior prazo de resposta.

COMUNICADOS OBRIGATÓRIOS!

O CEP deve ser informado de todos os fatos que possam alterar o curso previsto na pesquisa descrito pelo protocolo.

Cabe ao colegiado decidir pela continuidade, modificação ou suspensão da pesquisa, devendo, se necessário, solicitar a adequação do Termo de Consentimento.

Segundo o Texto da Resolução 466 – Item V.5- O Sistema CEP/CONEP deverá ser informado de todos os fatos relevantes que alterem o curso normal dos estudos por ele aprovados e, especificamente, nas pesquisas na área da saúde, dos efeitos adversos e da superioridade significativa de uma intervenção sobre outra ou outras comparativas.

Ao receber uma notificação sobre a ocorrência de eventos adversos graves, o CEP deverá apreciar as condutas tomadas pelo(a) pesquisador(a) quanto à segurança dos(as) participantes envolvidos e dar seu parecer. Caso essas condutas não estejam explícitas, solicitar ao(à) pesquisador(a) um posicionamento que responda aos seguintes questionamentos:

  • Foi devidamente encaminhado o atendimento à pessoa envolvida?
  • O evento aponta novos riscos a outros(as) participantes da pesquisa?
  • Quais as medidas a serem tomadas para a proteção dos(as) participantes?
  • É necessário acrescentar novas formas de monitoramento, exames, visitas de acompanhamento ou modificar esquemas de tratamento?
  • A pesquisa deve ter continuidade ou ser suspensa?
  • Todos os(as) participantes devem tomar conhecimento e ter a chance de nova decisão de participação, através de novo TCLE?
  • Foram tomadas providências para modificação eventualmente necessária do protocolo e do TCLE (emendas), e apresentadas ao CEP para apreciação?