Um Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) é um órgão presente em algumas instituições de ensino superior que avaliam todo e qualquer projeto de pesquisa que envolva seres humanos (direta ou indiretamente), conforme definido na resolução CNS 466/12, inclusive os projetos com dados secundários, pesquisas sociológicas, antropológicas e epidemiológicas, de forma a indicar potenciais problemas éticos que exigirão do pesquisador ajustes e/ou formalizações junto aos participantes de pesquisa. Alguns periódicos científicos, sobretudo internacionais, exigem o aval de um CEP (quando aplicável) para publicação de artigos.

Este processo é regido pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP), uma comissão do Conselho Nacional de Saúde (CNS).

A resolução 510 diz que toda pesquisa com seres humanos deve ser avaliada por um CEP, exceto:
I – pesquisa de opinião pública com participantes não identificados;
II – pesquisa que utilize informações de acesso público, nos termos da Lei no 12.527, de 18 de novembro de 2011;
III – pesquisa que utilize informações de domínio público;
IV – pesquisa censitária;
V – pesquisa com bancos de dados, cujas informações são agregadas, sem possibilidade de identificação individual;
VI – pesquisa realizada exclusivamente com textos científicos para revisão da literatura científica; VII – pesquisa que objetiva o aprofundamento teórico de situações que emergem espontânea e contingencialmente na prática profissional, desde que não revelem dados que possam identificar o sujeito;
VIII – atividade realizada com o intuito exclusivamente de educação, ensino ou treinamento sem finalidade de pesquisa científica, de alunos de graduação, de curso técnico, ou de profissionais em especialização.

1º Não se enquadram no inciso antecedente os Trabalhos de Conclusão de Curso, monografias e similares, devendo-se, nestes casos, apresentar o protocolo de pesquisa ao sistema CEP/CONEP; § 2 o Caso, durante o planejamento ou a execução da atividade de educação, ensino ou treinamento surja a intenção de incorporação dos resultados dessas atividades em um projeto de pesquisa, dever-se-á, de forma obrigatória, apresentar o protocolo de pesquisa ao sistema CEP/CONEP.

Segundo a resolução 510/2016 do CONEP, não precisam de avaliação pesquisas:

• De opinião pública com participantes não identificados;
• Que utilizem informações de acesso ou de domínio público;
• Que forem censitárias; que utilizem bancos de dados de informações agregadas e anônimas;
• De revisão de literatura científica;
• Que busquem o aprofundamento teórico de situações contingentes da prática profissional, desde que não identifiquem os participantes;
• Atividade realizada com intuito exclusivamente de educação, ensino ou treinamento sem finalidade de pesquisa científica, de alunos de graduação, ensino técnico ou de profissionais em especialização, desde que: não sejam trabalhos de conclusão de curso, monografias e similares ou não sejam incorporados posteriormente a uma pesquisa.

Toda a tramitação ocorre pela Plataforma Brasil; nenhum documento é trocado entre pesquisador e CEP diretamente, a não ser por iniciativa do CEP, com objetivos didáticos e de buscar maiores esclarecimentos a respeito do protocolo de pesquisa.
Os pesquisadores devem criar um perfil na Plataforma Brasil e enviarem, por lá, as documentações necessárias para que seu projeto de pesquisa seja analisado por um CEP.

Na plataforma Brasil, caberá ao pesquisador (ou ao orientador, caso o projeto seja de um graduando) cadastrar corretamente seu vínculo institucional para que o projeto seja encaminhado ao CEP/ESPM. Caso não haja vínculo institucional ou se a instituição não possuir um CEP, deve ser marcado o campo “sem proponente”. Neste caso, a CONEP.

Alunos em níveis de graduação e pós-graduação.
Alunos de cursos de Mestrado e Doutorado podem enviar por si mesmos o projeto de pesquisa por meio da Plataforma Brasil; no entanto, eles devem incluir os orientadores na equipe do respectivo projeto.
Alunos de cursos de Graduação, contudo, não são considerados pesquisadores e, portanto, não podem submeter a proposta diretamente, cabendo a seu orientador responsabilizar-se pelo envio por meio da Plataforma Brasil.O aluno do curso de Graduação pode ser incluído como representante, assim o respectivo aluno pode ajudar no preenchimento das informações na Plataforma Brasil.

Não. O CEP analisa projetos apenas antes de sua execução.

O envio de projetos a um CEP é discricionário, quer dizer, cabe ao pesquisador assumir a responsabilidade pelo processo. O não envio de projetos cuja natureza demandasse esta revisão pode enfrentar problemas para publicação em periódicos que exigem o aval de um CEP.

Todo o andamento do processo no sistema CEP/CONEP pode ser visualizado na Plataforma Brasil. Para o CEP/ESPM, os prazos podem ser acessados neste link.

O parecer consubstanciado do CEP especificará todas as pendências às quais o pesquisador deverá responder, desta maneira, caberá a ele responder a cada um dos itens em TODOS os documentos pertinentes, inclusive no projeto, DESTACANDO as alterações realizadas. As pendências deverão ser respondidas, impreterivelmente, dentro de 30 dias a contar da data do envio do parecer consubstanciado.

Cabe ao pesquisador:

• Apresentar o protocolo devidamente instruído ao CEP ou à CONEP, aguardando a decisão de aprovação ética, antes de iniciar a pesquisa
• Elaborar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
• Desenvolver o projeto conforme delineado
• Preparar e apresentar os relatórios parciais e final
• Apresentar dados solicitados pelo CEP ou pela CONEP a qualquer momento
• Manter os dados da pesquisa em arquivo, físico ou digital, sob sua guarda e responsabilidade, por um período de 5 anos após o término da pesquisa
• Encaminhar os resultados da pesquisa para publicação, com os devidos créditos aos pesquisadores associados e ao pessoal técnico integrante do projeto
• Justificar fundamentadamente, perante o CEP ou a CONEP, interrupção do projeto ou a não publicação dos resultados.

O protocolo de pesquisa é o conjunto de técnicas, instrumentos e procedimentos que orientarão o trabalho do pesquisador. Ele deve ser apresentado na sua integralidade, ou seja, além do projeto contendo o aporte teórico-metodológico, é fundamental apresentar questionários, roteiros, formulários, etc.

Não. Os procedimentos não aprovados pelo comitê são inválidos tanto para aplicação quanto para testes.

Sim para ambos. Os dois critérios evocam questões éticas e cabe ao CEP analisar se as escolhas são pertinentes.

As resoluções 466 e 510 especificam os itens do TCLE e o aluno pode usar como referência os guias da CONEP e do CEP-ESPM. É essencial também que, além de conter todos os dados da pesquisa e de contato, o termo seja escrito de maneira totalmente didática para o usuário e que contenha todos os riscos associados à pesquisa.

Sim, em caso de utilização de dados secundários, material biológico estocado ou quando é impossível obter TCLE. A dispensa do TCLE deve sempre ser solicitada ao CEP e justificada, podendo ser aprovada ou negada, de acordo com a deliberação do comitê.

Este termo é necessário quando a pesquisa envolve menores. Neste caso, devem ser preparados 2 termos, o TCLE e o TA. O TA deve ser escrito para o menor e o TCLE deve ser voltado aos seus responsáveis legais.